2022年11月18日至20日，由中國合格評定國家認定委員會（CNAS）委派專家組，對生物芯片上海國家工程研究中心（以下簡稱：中心）旗下上海芯超生物科技有限公司（以下簡稱：上海芯超）打造的上海張江生物銀行，實施了生物樣本庫ISO20387國際標準認可的現(xiàn)場評審工作。CNAS是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設(shè)立并授權(quán)的國家唯一認可機構(gòu)，統(tǒng)一實施對認證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)的認可工作，具有重要的國內(nèi)外影響力。
此次專家評審組采用“現(xiàn)場+遠程”的方式，依據(jù) CNAS-R01：2018 《認可標志和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》、CNAS-RL10：2020《生物樣本庫認可規(guī)則》、 CNAS-CL10：2020《生物樣本庫質(zhì)量和能力認可準則》以及上海張江生物銀行的質(zhì)量手冊、程序文件、SOP等相關(guān)管理體系文件對上海張江生物銀行的管理體系和運行情況開展了全面的評審工作。
在11月18日的首次會議上，評審專家組組長首先介紹了參加此次評審的專家組成員以及現(xiàn)場評審的相關(guān)要求。中心主任、上海芯超總裁、上海張江生物銀行最高管理者郜恒駿教授對評審組專家的到來表示熱烈的歡迎，要求上海張江生物銀行工作人員和相關(guān)部門嚴肅、嚴謹、客觀、真實地匯報，全力配合好專家組嚴格的評審工作，保證評審工作的順利進行。上海芯超副總裁、上海張江生物銀行總經(jīng)理葉揚向評審專家組詳細匯報了上海張江生物銀行的管理體系和運行情況。
經(jīng)過專家組緊鑼密鼓的評審以及專業(yè)人員的配合，最終，評審專家組一致同意上海芯超的上海張江生物銀行通過現(xiàn)場評審，并對上海張江生物銀行的行業(yè)地位以及內(nèi)部人員、設(shè)備、環(huán)境、管理、技術(shù)等方面給予充分肯定。同時，專家組也基于我國集約化第三方生物銀行創(chuàng)新模式尚處于初級階段，針對我國該領(lǐng)域標桿——上海張江生物銀行在運營與可持續(xù)發(fā)展模式、體制機制、全流程質(zhì)量控制與風險防范體系等方面的創(chuàng)新，提出了更高的要求與建議，期待上海張江生物銀行在已經(jīng)滿足了CNAS要求的基礎(chǔ)上，能夠打造出更完善又切合實際的全鏈條管理、質(zhì)控、安全與信息系統(tǒng)，把郜教授提出的高標準生物樣本庫引領(lǐng)基礎(chǔ)、臨床與轉(zhuǎn)化研究高質(zhì)量發(fā)展，從“樣本”到“產(chǎn)品”之路走得更寬更好，從而極大推動中國生物樣本庫事業(yè)與精準醫(yī)療戰(zhàn)略的健康發(fā)展。
此次CNAS對上海張江生物銀行現(xiàn)場評審，是上海芯超繼榮獲CNAS頒發(fā)的“能力驗證提供者認可證書”（注冊號：CNAS PT0113），具備依據(jù)ISO/IEC 17043：2010《能力驗證提供者能力的要求》組織和實施能力驗證活動，客觀、公正地為參加實驗室出具能力評價報告后又一重要里程碑，上海芯超的上海張江生物銀行將繼續(xù)依托現(xiàn)有標準、認可、能力驗證以及技術(shù)、設(shè)備、人才等優(yōu)勢，有步驟、有重點地推動若干區(qū)域生物醫(yī)藥基地及各大醫(yī)院分行的建設(shè)，促進人才、技術(shù)、資金等資源向優(yōu)勢區(qū)域集中，引導生物銀行特色化、集約化、智能化與數(shù)據(jù)化發(fā)展，確保生物樣本質(zhì)量，為人類保存和利用好珍貴的生物樣本資源不懈努力。
Copyright©mylifeinmusic.net All rights reserved.
（滬）-非經(jīng)營性-2022-0097
